襄汾县食品药品监督管理局随机抽查事项清单-食品药品-襄汾县人民政府

襄汾县食品药品监督管理局随机抽查事项清单
填报单位（公章）：襄汾县食品药品监督管理局					2016年11月8日
序号	抽查事项	检查依据	检查内容	检查方式	适用对象	备注
1	食品安全监督检查	1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”	1.企业资质、落实进货查验、从业人员健康和培训、生产过程控制、落实食品出厂检验、不合格品管理、食品标识标注、食品销售台账记录、执行标准等情况。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	1.获证食品生产企业和小作坊
		2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……”	2.食品经营持证情况，管理制度落实情况，食品标签标识，食品质量，供货单位及食品合格检验报告，进货查验记录或票据，食品批发购销台账，从业人员健康证明，进口酒类相关凭证等。		2.食品销售者
		3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”	3.食品经营持证情况、食品安全管理员及人员健康管理、环境管理、餐具消毒管理、索证索票及台账、专间管理、食品储存管理、食品留样管理、食品添加剂管理、餐厨废弃物管理、场所设施设备管理、食物中毒应急预案及处置等情况。		3.餐饮服务经营者
2	药品监督检查	1.《药品管理法》第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”	1.药品生产企业执行法律法规规章及实施《药品生产质量管理规范》的情况。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	1.药品生产企业
2	药品监督检查	2.《药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。	2.药品经营企业执行药品管理法律、法规及实施《药品经营质量管理规范》的情况。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	2.药品经营企业
3	保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品监督检查	1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。” 2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……” 3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”	经营产品的合法性情况；经营产品的标签标识、说明书合法合规情况；各项质量管理制度的制定和落实情况；供货商审查情况；人员健康、培训情况；货、票、帐相符情况；经营、储存场所情况；宣传情况等。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品经营单位
4	化妆品监督检查	1.《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第十九条：“各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。” 2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）第三十二条：“对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。”	经营产品的合法性情况；经营产品的标签标识、说明书合法合规情况；各项质量管理制度的制定和落实情况；供货商审查情况；人员健康、培训情况；货、票、帐相符情况；经营、储存场所情况；宣传情况等。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	化妆品经营者
5	医疗器械监督检查	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，……” 第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……” 2.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第四十四条：“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。” 3.《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）第二十二条第一款 "食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理"；第二十三条“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。......”第二十五条“食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告”	1.医疗器械经营单位企业资质、产品资质、是否符合经营质量管理规范要求、经营条件是否持续符合法定要求等。 2.医疗器械使用检查：经营企业资质、产品资质、产品合格证明文件，采购是否统一管理，进货记录，是否按规定验收，储运条件等。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	医疗器械经营使用单位
6	食品药品广告的监测检查、对医疗器械广告的监督检查	1.《中华人民共和国食品安全法》第七十三条第一款“食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。” 2.《医疗器械监督管理条例》第五十九条“设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查。” 3.《药品广告审查办法》第二十六条“县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《中华人民共和国药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。” 4.《关于印发<保健食品广告审查暂行规定>的通知》第二条“县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。”第二十二条“（食品）药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的，应当填写《违法保健食品广告移送通知书》（附表2），移送同级广告监督管理机关查处。”	监测食品药品广告内容是否真实合法，是否含有虚假内容；检查医疗器械广告内容是否经批准、是否有篡改等。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	食品药品生产经营单位
7	食品药品医疗器械（四品一械）的抽样检验	1.《中华人民共和国食品安全法》第八十七条“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。”第一百一十条第（二）项“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验。” 2.《中华人民共和国药品管理法》第六十四条“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。” 3.《化妆品卫生监督条例》第二十一条“化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。” 4.《医疗器械监督管理条例》第五十四条“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品…。”第五十六条“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。”	根据上级部门安排和监督检查的需要，对食品、药品、化妆品和医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	食品药品医疗器械（四品一械）生产经营单位
8	药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测	1.《中华人民共和国药品管理法》第七十条“国家实行药品不良反应报告制度。……” 2.《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条“国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。”第八条“设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。”第十二条“设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。” 3.《化妆品卫生监督条例实施细则》第三十二条“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。” 4.《关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作规范的通知》第四条“国家食品药品监督管理局负责全国安全风险监测工作，并指导省级食品药品监督管理部门开展安全风险监测工作。省级食品药品监督管理部门负责辖区内安全风险监测工作。” 5.《医疗器械监督管理条例》第四十六条“国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。”	监测本行政区域内药品生产经营企业和医疗机构所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应及时向相关部门报告，采取紧急控制措施。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	药品、化妆品、医疗器械生产、经营和使用单位
9	保健食品、化妆品安全风险监测	1.《中华人民共和国食品安全法》第十四条“国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理、质量监督等部门，制定、实施国家食品安全风险监测计划。国务院食品药品监督管理部门和其他有关部门获知有关食品安全风险信息后，应当立即核实并向国务院卫生行政部门通报。对有关部门通报的食品安全风险信息以及医疗机构报告的食源性疾病等有关疾病信息，国务院卫生行政部门应当会同国务院有关部门分析研究，认为必要的，及时调整国家食品安全风险监测计划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督等部门，根据国家食品安全风险监测计划，结合本行政区域的具体情况，制定、调整本行政区域的食品安全风险监测方案，报国务院卫生行政部门备案并实施。” 2.《化妆品卫生监督条例实施细则》第三十二条“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。”	根据国家食品安全风险监测计划开展保健食品安全风险监测，对批发零售的化妆品进行巡回监督监测。	随机选取抽查对象，随机选派执法人员现场检查等方式	保健食品、化妆品经营使用单位
填表人：李良谦			联系电话：0357-3627689	15934506400